Polyvinylpyrrolidone 30 Għal Farmaċewtiċi

Ulanqab Kema New Material Co., Ltd huwa wieħed mill-manifatturi u l-fornituri l-aktar esperjenzati ta 'polyvinylpyrrolidone 30 għall-farmaċewtiċi fiċ-Ċina. Jekk jogħġbok mistrieħ assigurat li polyvinylpyrrolidone 30 ta 'kwalità għolja bl-ingrossa għal prodotti farmaċewtiċi magħmula fiċ-Ċina hawn mill-fabbrika tagħna. Jekk għandek xi mistoqsija dwar kampjun b'xejn, jekk jogħġbok tħossok liberu li tibgħatilna email.

Għax-xjenzati tal-R&D farmaċewtiċi, l-iżviluppaturi tal-formulazzjoni u t-timijiet tal-akkwist li jispeċifikaw eċċipjenti għall-prodotti tad-droga għall-użu mill-bniedem, polyvinylpyrrolidone 30 għall-farmaċewtika huwa l-aktar binder PVP farmaċewtiku użat fl-industrija, b'valur K-u medja ta' viskożità{2}{2}0.0.0. piż molekulari ta' bejn wieħed u ieħor 44,000–58,000 Da li jagħti l-aħjar bilanċ ta' saħħa li torbot, solubilità fl-ilma, u mġiba ta'-iffurmar ta' film meħtieġa minn forom ta' dożaġġ moderni-solidi, kisi, likwidi u sterili.

Manifatturat minn Ulanqab Kema New Material Co., Ltd. fil-faċilità integrata vertikalment tagħna fl-Inner Mongolia, iċ-Ċina - fejn nikkontrollaw kull pass minn polimerizzazzjoni tal-monomeru N-vinyl{{-2{-pyrrolidone (NVP) għal ippakkjar ta 'trab lest - tagħna ta' grad farmaċewtiku huwa ttestjat, PVP (USP30num, NF) Monografi CP, JP, u BP, appoġġjati minn fajls tal-FDA Drug Master File (DMF), reġistrazzjonijiet REACH UE/UK/Turkija/Korea, u ċċertifikati għal ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001, ISO 50001, u sistemi ta 'ġestjoni GMP.

Polyvinylpyrrolidone (povidone) ġie evalwat kontinwament fl-użu farmaċewtiku għal aktar minn sebgħin sena, bi profil ta' sigurtà-karatterizzat tajjeb, potenzjal baxx ta' sensitizzazzjoni, u l-ebda bijoakkumulazzjoni minħabba l-firxa ta' piż molekulari definit tagħha. Huwa elenkat fid-Database tal-Ingredjenti Inattivi (IID) tal-FDA għal rotot orali, topiċi, oftalmiċi u parenterali, u huwa approvat bħala addittiv tal-ikel tal-UE (E1201) għall-kjarifika tax-xorb. Kull lott jintbagħat b'Ċertifikat ta' Analiżi (COA), Folja ta' Dejta dwar is-Sigurtà tal-Materjal (MSDS), Ċertifikat tal-Oriġini (COO), u dejta mikrobijoloġika u impurità speċifika tal-lott-, li jagħtu lix-xjenzati tal-formulazzjoni eċċipjent dokumentat bis-sħiħ għal sottomissjonijiet regolatorji globali. Kampjuni ta 'evalwazzjoni b'xejn ta' 100 g–500 g huma disponibbli għal xerrejja kwalifikati.

• Għexieren ta' snin ta' Użu Farmaċewtiku b'Sigurtà -Karatterizzata sew: Polyvinylpyrrolidone (povidone) ilu jintuża f'formulazzjonijiet farmaċewtiċi umani mill-1940s. PVP K30 huwa mhux-joniku, fiżjoloġikament inerti, kimikament stabbli madwar pH 1–14, u għandu potenzjal ta' sensitizzazzjoni baxx ħafna. Ma bijoakkumulax minħabba li l-limitu ta' tneħħija mill-kliewi huwa taħt il-firxa tal-piż molekulari K30. Dawn il-proprjetajiet jagħmlu PVP K30 eċċipjent fdat għal dożaġġ solidu orali, applikazzjonijiet oftalmiċi, transdermali u parenterali.
• Konformità ta' Multi-Farmakopeja għar-Reġistrazzjoni Globali: Monografati fl-USP-NF, EP (Povidonum), CP, JP, u BP; elenkat fid-Database tal-Ingredjenti Inattivi (IID) tal-FDA għal rotot orali, topiċi, oftalmiċi u parenterali; approvat bħala addittiv tal-ikel tal-UE E1201; Ċertifikat HALAL. L-ittri ta' referenza tad-DMF huma disponibbli għal sottomissjonijiet tal-FDA, EMA, u awtoritajiet oħra.
• Solubilizzazzjoni ta' APIs li Ma tantx Solubbli (BCS Klassi II): PVP K30 huwa t-trasportatur tal-polimeru l-aktar użat għal dispersjonijiet solidi amorfu ta 'ingredjenti farmaċewtiċi attivi tal-Klassi II tal-BCS. Il-firxa tal-proporzjon tad-droga 1:2 sa 1:10-għall--polimeru, flimkien mal-interazzjoni tal-bonds tal-idroġenu-K30 ma 'ħafna molekuli tad-droga, ittejjeb b'mod sinifikanti s-solubilità apparenti u l-bijodisponibilità orali.
• Manifatturat minn In-House NVP Monomer: Il-linja kontinwa tagħna ta 'monomeru NVP (5,000 MT/sena kapaċità ta' linja waħda-) tmigħ il-pass ta 'polimerizzazzjoni K30 direttament. L-integrazzjoni vertikali tfisser inqas-riskji ta' provvista ta' materja prima, profili ta' impurità konsistenti, u riproduċibbiltà ta' valur minn lott-għa-K-lott K-fi ħdan ±1 unità.
• Tlesti Dokumentazzjoni u Appoġġ Tekniku: Kull lott jintbagħat b'COA, MSDS, COO, rapport mikrobijoloġiku, u ittra DMF fakultattiva. It-timijiet regolatorji u tekniċi tagħna jappoġġjaw il-kwalifika tal-fornitur, il-kwestjonarji tal-awditjar, il-provi tal-formulazzjoni, l-istudji tal-kompatibbiltà u d-disinn tal-istudju tal-istabbiltà.

Polyvinylpyrrolidone 30 għall-farmaċewtika huwa sintetizzat permezz ta' polimerizzazzjoni radikali ħielsa ta' N-vinyl-2-pyrrolidone (NVP) u jissodisfa l-monografi farmakopejali ewlenin kollha simultanjament. Il-kombinazzjoni ta 'konformità farmakopejali, elenkar tal-FDA IID, appoġġ DMF, u kontroll tal-impurità taħt il-linji gwida ICH Q3D u ICH Q3C huwa dak li jippermetti li PVP K30 tagħna jiġi speċifikat fi prodotti tad-droga rreġistrati għal swieq globali.

PVP K30 jintgħażel għal forom ta' dożaġġ farmaċewtiċi minħabba l--profil ta' sikurezza u tossikoloġija stabbilit sew:

• PVP mhux-joniku u kimikament inerti - ma jirreaġixxix ma' APIs katjoniċi, anjoniċi jew newtrali, u ma jikkatalizzax id-degradazzjoni tad-droga. Dan huwa kritiku għall-APIs-sensittivi jew ta' ossidazzjoni-suxxettibbli għall-umdità.
• L-ebda akkumulazzjoni tal-ġisem - Il-piż molekulari ta' PVP K30 (44,000–58,000 Da) ma huwa ferm taħt il-limitu renali (madwar 70,000 Da), għalhekk kwalunkwe frazzjoni assorbita titneħħa malajr mhux mibdula mill-kliewi. Dan jiddistingwi l-PVP minn polimeri ta'-piż molekulari-ogħla li jeħtieġu evalwazzjoni ta'-tossiċità kronika.
• Stabbiltà wiesgħa tal-pH - PVP K30 huwa stabbli minn pH 1 sa pH 14, li jippermetti formulazzjoni f'ambjenti aċidużi, newtrali u alkalini mingħajr degradazzjoni tal-polimeru.
• Stabbiltà termali - It-temperatura tat-transizzjoni tal-ħġieġ (Tg) ta' madwar 150–180 grad tippermetti l-ipproċessar tal-estrużjoni tat-tidwib bis-sħana, it-tnixxif bl-isprej 'l fuq minn 100 grad ta' dħul, u t-tnixxif tas-sodda tal-fluwidu standard-.
• Kompatibilità ta 'sterilizzazzjoni - PVP K30 jista' jkun sterili-iffiltrat (0.22 μm) għal preparazzjonijiet parenterali u oftalmiċi, u huwa kompatibbli mal-kundizzjonijiet awtoklavi f'121 grad / 15 min għal sterilizzazzjoni terminali ta 'formulazzjonijiet likwidi.

L-ebda preservattiv meħtieġ f'xi applikazzjonijiet - L-effett stabilizzanti tal-PVP K30 fuq is-sospensjonijiet u l-emulsjonijiet jista' jnaqqas jew jelimina l-ħtieġa għal preservattivi addizzjonali f'ċerti formulazzjonijiet.

Ulanqab Kema New Material Co., Ltd tinsab f'Mengwei New Material Industrial Park, Qahar Right Rear Banner, Ulanqab City, Inner Mongolia, China. Imwaqqfa f'Ġunju 2017, il-kumpanija hija rreġistrata b'kapital ta 'RMB 59.58 miljun u RMB 110 miljun assi fissi, timpjega 150 ruħ, u tirreġistra bejgħ annwali li jaqbeż RMB 200 miljun. Il-kapaċità tal-produzzjoni tinkludi 5,000 tunnellata ta' monomeru NVP fis-sena, 1,500 tunnellata ta' PVP-serje K (K17, K25, K30, K60, K90), u 1,000 tunnellata ta' PVPP / VA64 / PVP-I. Dawn iċ-ċifri jirriflettu l-operazzjonijiet attwali u estiżi tagħna; il-paġna oriġinali ddeskriviet in-numri tal-fażi inizjali-li minn dak iż-żmien ġew miżjuda.

Mid-deskrizzjoni oriġinali tal-kumpanija - li tfisser ippreservat, lingwa professjonalizzata għal xerrejja internazzjonali:

L-għan tagħna dejjem kien li nwasslu l-kwalità u l-konsistenza li jeħtieġu l-klijenti farmaċewtiċi. Sa mit-twaqqif ta' Kema f'Ġunju 2017, il-prodotti tagħna kisbu tifħir konsistenti mill-klijenti madwar iċ-Ċina - rikonoxximent li issa qed inġibu fis-swieq internazzjonali. Is-saħħa wara dan ir-rikonoxximent hija l-profondità tal-esperjenza fil-katina tal-provvista tagħna: il-grupp prinċipali tagħna għandu aktar minn 30 sena esperjenza fl-industrija tal-NVP u l-PVP, u t-tliet faċilitajiet tal-manifattura integrati tagħna jaħdmu flimkien biex jibnu l-katina tal-valur NVP-sa-PVP kompluta. Din il-kombinazzjoni ta' kwalità ppruvata, esperjenza teknika profonda, u produzzjoni integrata bis-sħiħ hija dik li tippermettilna nappoġġaw klijenti farmaċewtiċi li jeħtieġu konformità multi-farmakopejali, konsistenza minn lott-għa-lott, u provvista affidabbli fit-tul-.

Aħna impenjati li nsiru intrapriża sinsla fl-industrija tal-PVP taċ-Ċina, u nemmnu li l-impenn jintwera bl-aktar mod ċar permezz tal-kwalità ta 'kull lott li nibgħatu lill-faċilità tiegħek.

Dwar Ulanqab Kema New Material Co., Ltd.

Ulanqab Kema New Material Co., Ltd. hija intrapriża ta'-teknoloġija għolja li tispeċjalizza fir-riċerka, l-iżvilupp, u l-manifattura ta' N-vinil-2-pyrrolidone (NVP), polyvinylpyrrolidone (PVP K-serje), copovidone (VA64), crospovidone (PVP{17})pirrolidone (PVP) (PVP-I). Imwaqqfa f'Ġunju 2017 f'Mengwei New Material Industrial Park, Qahar Right Rear Banner, Ulanqab City, Inner Mongolia, il-kumpanija hija rreġistrata b'RMB 59.58 miljun kapital u RMB 110 miljun assi fissi, timpjega 150 ruħ, u tirreġistra bejgħ annwali li jaqbeż RMB 200 miljun. Il-grupp ġenitur għandu aktar minn 30 sena esperjenza fil-katina tal-industrija NVP u PVP, u t-tliet faċilitajiet ta 'manifattura integrati ta' Kema jaħdmu flimkien biex iwasslu l-katina sħiħa tal-valur NVP-to-PVP lill-klijenti farmaċewtiċi, tal-ikel, kożmetiċi u industrijali madwar id-dinja.

Il-prodotti ta 'Kema jaqdu aktar minn 400 klijent madwar id-dinja madwar farmaċewtiċi, ikel u xorb, kożmetiċi, batteriji tal-enerġija ġodda, trattament tal-ilma, u applikazzjonijiet industrijali. Il-kumpanija għandha ċertifikazzjonijiet ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001, ISO 50001, GMP, u IATF 16949, b'reġistrazzjonijiet EU/UK/Turkija/Korea REACH, HALAL, fajls DMF FDA, u 39 privattiva. Is-swieq tal-esportazzjoni jinkludu l-Istati Uniti, ir-Renju Unit, il-Portugall, l-Italja, ir-Russja, l-Indja, il-Korea t'Isfel, il-Pakistan, il-Bangladexx, l-Eġittu, it-Tanżanija, il-Brażil u oħrajn.

Ippakkjar standard għall-esportazzjoni: 25 kg tnabar tal-fibra tal-prova tal-umdità-b'inforri doppji tal-polyethylene, palletized u stretch-imgeżwer. Tikkettar speċifiku apposta-

Ħażna: Żomm f'kontenituri magħluqa sewwa f'post frisk u niexef (15 – 25 grad rakkomandat, mhux aktar minn 30 grad), protett mill-umdità. F'kundizzjonijiet ta 'ħażna xierqa, il-ħajja fuq l-ixkaffa hija ta' 24 xahar mid-data tal-manifattura.

Il-kumpanija tiegħek hija l-manifattur tal-polyvinylpyrrolidone 30 għal prodotti farmaċewtiċi, jew kumpanija kummerċjali?

Aħna l-manifattur. Ulanqab Kema New Material Co., Ltd tippossjedi u topera l-faċilità ta 'produzzjoni f'Mengwei New Material Industrial Park, Qahar Right Rear Banner, Ulanqab City, Inner Mongolia, iċ-Ċina. Nipproduċu l-monomeru NVP u l-familja sħiħa tal-polimer PVP fid--dar. L-uffiċċju kummerċjali tagħna ta 'Hangzhou (Clair / Shelly) jieħu ħsieb il-bejgħ internazzjonali, il-kampjuni, u l-koordinazzjoni tal-loġistika.

Nistgħu nirċievu kampjuni b'xejn ta 'PVP K30 qabel ma nagħmlu ordni kummerċjali, u x'inhu l-MOQ?

Iva. Aħna nipprovdu kampjuni ta 'evalwazzjoni b'xejn ta' 100 g–500 g għal xerrejja farmaċewtiċi kwalifikati. Il-kampjuni jintbagħtu fi żmien 2-3 ijiem ta 'negozju u jaslu permezz ta' espress internazzjonali fi żmien 5-10 ijiem ta 'negozju. Kull kampjun jinkludi lott-COA speċifiku sabiex tkun tista' tivverifika l-valur K-, il-viskożità, il-monomeru residwu, u l-profil tal-impurità qabel ma tiżdied. Il-MOQ standard huwa ta' 1000 kg, iżda nistgħu nagħmlu aġġustamenti għal ordnijiet kummerċjali inizjali, bi prezzijiet f'saffi għal-tagħbijiet ta' kontenituri sħaħ.

Għaliex il-polyvinylpyrrolidone 30 għall-farmaċewtika huwa kkunsidrat sigur għall-prodotti tad-droga tal-bniedem, inkluż l-użu parenterali u oftalmiku?

PVP K30 ilu jintuża f'formulazzjonijiet farmaċewtiċi mill-1940s bi profil ta' sigurtà-karatterizzat tajjeb. Huwa mhux-joniku, fiżjoloġikament inerti, u kimikament stabbli madwar pH 1–14. Il-firxa tal-piż molekulari tagħha (44,000–58,000 Da) hija ferm taħt il-limitu ta 'tneħħija mill-kliewi ta' madwar 70,000 Da, għalhekk kwalunkwe frazzjoni assorbita titneħħa malajr mingħajr tibdil. PVP K30 huwa elenkat fid-Database tal-Ingredjenti Inattivi tal-FDA għal rotot orali, topiċi, oftalmiċi u parenterali, u huwa monografizzat fl-USP-NF, EP, JP, u CP.

Kif jintuża PVP K30 biex itejjeb il-bijodisponibilità ta' APIs li ma tantx jinħallu (BCS Klassi II)?

PVP K30 huwa t-trasportatur tal-polimeru l-aktar użat għal dispersjonijiet solidi amorfu ta 'ingredjenti farmaċewtiċi attivi tal-Klassi II tal-BCS. Minħabba l-interazzjoni tal--bonds tal-idroġenu tal-PVP ma' ħafna molekuli tad-droga u l-abbiltà tiegħu li jinibixxi l-kristallizzazzjoni waqt il-ħażna, l-API jista' jinżamm f'forma amorfa ta'-enerġija għolja fi proporzjonijiet tipiċi ta' droga-ma-polimeru ta' 1:2 sa 1:10. Dan itejjeb b'mod sinifikanti s-solubilità akwea apparenti, ir-rata ta 'dissoluzzjoni, u l-bijodisponibilità orali meta mqabbla mal-mediċina kristallina waħedha. Metodi ta' manifattura komuni jinkludu tnixxif bl-isprej, estrużjoni ta'-tidwib bis-sħana, u ko-preċipitazzjoni.

Liema dokumentazzjoni regolatorja u appoġġ DMF tipprovdi għar-reġistrazzjoni globali tal-prodott?

Is-serje PVP K-farmaċewtika-grad - huma ppreżentati mill-FDA Drug Master File (DMF), u nipprovdu ittri ta' referenza tad-DMF u dokumentazzjoni ta' appoġġ għal sottomissjonijiet tal-FDA, EMA, u awtoritajiet oħra. Dokumentazzjoni relatata mas-CEP-, il-konfermi tar-reġistrazzjoni REACH tal-UE/Renju Unit/il-Korea, iċ-ċertifikati HALAL, id-dikjarazzjoni tal-GMP, u ċ-ċertifikati ta'-bejgħ b'xejn huma disponibbli fuq talba. Għidilna s-suq fil-mira tiegħek u l-iskeda taż-żmien tar-reġistrazzjoni, u t-tim regolatorju tagħna jipprepara l-pakkett tad-dokumentazzjoni speċifiku għal dik id-destinazzjoni.

Kif tiżgura l-konsistenza minn lott-għa-lott ta' valur K-, viskożità, u profil ta' impurità għall--grad farmaċewtiku PVP K30?

Il-konsistenza tibda mill-monomeru: nipproduċu NVP in-dar fuq linja kontinwa b'kontroll tal-proċess ta' ċirku-magħluq, imbagħad nipolimerizzaw taħt parametri validati. Kull lott jgħaddi minn ttestjar farmakopejali sħiħ - K-valur (metodu USP Fikentscher, 1% soluzzjoni akwea, 25 grad), viskożità (10% soluzzjoni akwea, Brookfield), residwu NVP monomer (HPLC), aldeidi, perossidi, hydrazine, metalli tqal (USP)<231>/ ICH Q3D), 2-pyrrolidone, aċidu formiku, u limiti mikrobijoloġiċi (USP<61>/<62>) - qabel ir-rilaxx. Ir-rata ta' pass tal-lott PVP tal-grad farmaċewtiku tagħna hija ta' 99.98%, b'riproduċibbiltà tal-valur K- fi ħdan ± 1 unità lott għal lott. Il-kampjuni taż-żamma jinżammu għal 24 xahar għal traċċabilità sħiħa.

Nistgħu nivverifikaw il-faċilità tal-manifattura tiegħek, u tappoġġja verifiki remoti għal klijenti farmaċewtiċi internazzjonali?

Iva, nilqgħu l-verifiki tal-klijenti fil-faċilità tagħna ta 'Inner Mongolia. Il-workshops tagħna ta 'produzzjoni nadifa tal-GMP huma miftuħa għal xerrejja kwalifikati b'appuntament. Għal klijenti barranin li ma jistgħux jivvjaġġaw, aħna nappoġġjaw ukoll verifiki remoti / virtwali b'video walkthroughs live, reviżjoni tad-dokumentazzjoni, u sessjonijiet ta 'Q&A mat-timijiet ta' kwalità u regolatorji tagħna. L-uffiċċju kummerċjali tagħna ta 'Hangzhou jista' jirranġa appoġġ ta 'loġistika u interpretazzjoni għal kwalunkwe żjara ta' verifika. Biex tiskeda verifika jew titlob kwotazzjoni, ibgħat email lil clair@wlcbcoma.com jew ikkuntattja l-Istati Uniti.

It-tags Popolari: polyvinylpyrrolidone 30 għall-farmaċewtika, iċ-Ċina, fornituri, manifatturi, fabbrika, bl-ingrossa, jixtru, kampjun ħieles